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Legge 40: la relazione del Ministero non parla del concepito.

 Il 30 giugno 2016 il Ministro della Salute ha presentato al Parlamento la relazione annuale sull’attuazione della L. 40/2004 relativa alla “procreazione medicalmente assistita” (PMA) per l’anno 2014.

Si tratta di un rapporto ampio contenente numerosi dettagli e statistiche sia per le tecniche di I livello (c.d. inseminazione semplice), sia per quelle di II e III livello, relative alla procreazione artificiale extracorporea mediante fecondazione in vitro nelle varianti della FIVET (generazione dell’embrione “in provetta” con accostamento all’ovocita del liquido seminale maschile), della ICSI (inserimento di uno spermatozoo nell’ovocita), della FER (utilizzazione di embrioni crioconservati) e della FO (fecondazione di ovociti crioconservati). Nel 2014 è entrata in vigore la sentenza costituzionale n. 162 dell’aprile 2014 che ha annullato il divieto di PMA eterologa[1], cosicché la relazione ministeriale dedica un capitolo anche a questa tecnica, divenuta utilizzabile nella seconda metà del 2014.

La vasta e minuziosa analisi fornisce dati interessanti, ma omette informazioni dettagliate e riflessioni valutative in merito ad uno degli scopi che la legge dichiara di perseguire: la garanzia dei diritti del concepito. L’art. 1 della L. 40/04, infatti, indica come suo obiettivo “la soluzione dei problemi riproduttivi derivanti dalla sterilità o dalla infertilità umana”, ma aggiunge che la legge “assicura i diritti di tutti i soggetti coinvolti, compreso il concepito”. Per riempire il vuoto di attenzione sul secondo scopo, ogni anno, dopo la relazione ministeriale, il Movimento per la vita italiano ha presentato un suo rapporto centrato, appunto, sulle conseguenze determinate dalla attuazione della legge sui diritti del concepito, il primo dei quali – ovviamente – è quello della vita. Tale ottica suggerisce di limitare il campo delle rilevazioni alle tecniche di II e III livello, trascurando quello della inseminazione semplice. Infatti, l’uso delle metodiche di I livello implica soltanto l’introduzione (artificiale) del liquido seminale maschile nell’utero della donna e non mette nelle mani degli operatori embrioni che possono essere distrutti direttamente.

 

La tutela dei diritti del concepito nella PMA: a) riguardo agli embrioni trasferiti.

 

In realtà il criterio di giudizio che fa leva sui diritti del concepito suscita inquietudine anche a causa del persistente scarso successo della PMA (in termini di “bambini in braccio”). Come riferisce il Ministro della Salute, nel 2014 su 112.563 embrioni concepiti in provetta e trasferiti in utero (cfr. pag. 117 Rel. Min.) i parti sono stati 9.252 e i nati vivi 11.037. Queste cifre si ottengono sommando i dati relativi alle c.d. tecniche di II e III livello omologhe (9.203 parti e 10.976 bambini nati vivi, cfr. pag 4 Rel. Min.) con quelli relativi alle fecondazioni eterologhe (49 parti e 61 bambini nati vivi). Va ricordato che su circa l’11% delle coppie la Relazione Ministeriale non è stata in grado di verificare l’esito delle gravidanze. Ne deriva che poco meno di 101.526 embrioni trasferiti in utero sono  morti. Diciamo “poco meno” in considerazione delle1.469 gravidanze di cui non è stato monitorato l’esito (cfr. pag. 4 e 5 Rel. Min.). La morte è dovuta per la maggior parte alla difficoltà iniziale di impianto dell’embrione nell’endometrio, ma anche ad una elevata percentuale di aborti spontanei (2.614, pari al 21,6%), ad un certo numero di aborti provocati (99 pari allo 0,8%) e a limitati casi di bimbi nati morti (47, pari allo 0,4%) (cfr. pagg. 126 e 132 Rel. Min.). Poiché anche nelle fecondazioni naturali un significativo numero di embrioni, anche se non quantificabile, non riesce ad impiantarsi e può morire per effetto di aborti spontanei, la disciplina della L. 40/04 riguardo alla tutela dei concepiti aveva delineato una netta distinzione tra le morti embrionali avvenute dopo il trasferimento in utero e quelle provocate direttamente su embrioni mai trasferiti. Nella prima situazione (embrioni trasferiti) nessuno vuole che essi muoiano e a tutti viene data una speranza di vita. È vero che il trasferimento multiplo di concepiti ha lo scopo di favorirne l’impianto di almeno uno, sicché la morte degli altri è un evento atteso e, in certa misura, sperato, ma non dovuto ad una azione diretta degli operatori. A questo riguardo la Relazione Ministeriale fornisce il dato che nel corso degli anni è diminuito il numero degli embrioni trasferiti contemporaneamente, tanto che nel 2014 la media è stata di 2 e il numero dei trasferimenti di un solo embrione (25,9%) nelle tecniche a fresco ha superato quello dei trasferimenti plurimi di 3 embrioni (25,3 %), e la differenza è stata ancora più alta nelle tecniche di scongelamento embrionale (52,8% contro il 9,2%) e di scongelamento ovocitario (26,6% contro 19,7%) come risulta dalle tabelle ministeriali 3.4.24 e 3.4.25 alla pag. 116 della Relazione. Per vero vi è stato anche il 2,3 % di trasferimenti quadrupli (cfr. tabella 3.4.24 pag. 116 Rel. Min.), ma la tendenza alla riduzione del numero degli embrioni trasferiti è un dato certo e dimostra la saggezza dell’originario testo della L. 40/2004 che aveva indicato il limite massimo di tre embrioni. Il disagio etico comunque resta considerando l’enorme divario tra bambini nati ed embrioni trasferiti.

Ma l’impegno a garantire i diritti del concepito è certamente contraddetto dalla distruzione volontaria e diretta di embrioni non trasferiti in utero. A questo riguardo, sono due i dati su cui occorre porre la lente di ingrandimento: a) il numero degli embrioni formati, ma non trasferiti e non congelati; b) il numero degli embrioni congelati.

Secondo la Relazione Ministeriale nel 2014 sono stati fecondati 170.629 ovociti (vedi tabella 3.4.13 a, pag. 106). Gli embrioni trasferiti sono stati, invece, 112.563, generati 83.806 mediante tecniche “a fresco” (cioè con ovociti fecondati immediatamente dopo il loro prelievo e 28.757 derivati da scongelamento (pag. 117).

La differenza tra 170.629 e 112.563 è 58.066. É giusto chiedere quale sia stata la sorte di questi 58.066 embrioni non trasferiti. Poiché la Relazione dichiara che nello stesso anno vi sono stati 28.546 embrioni congelati, sembrerebbe corretto sottrarre dalla cifra di 58.066 quella di 28.546 e concludere che nel 2014 sono stati eliminati deliberatamente 29.520 embrioni. In realtà la cifra è nettamente superiore, perché la Relazione Ministeriale dà atto che 16.536 embrioni sono stati scongelati (pag. 107, tabella 3.4.16) e presumibilmente sono stati trasferiti . È ignoto quando era avvenuto il concepimento. Se la fecondazione era avvenuta in quel medesimo 2014, l’indagine sulla sorte degli embrioni generati e non trasferiti dovrebbe dedurre dalla cifra degli embrioni congelati, quella degli scongelati, cosicché gli embrioni eliminati nel 2014 risalirebbe da 29.520 a 46.036. Ma è possibile che in parte considerevole gli embrioni scongelati fossero stati sottoposti a crioconservazione negli anni precedenti. In tal caso dal numero degli embrioni generati nel 2014 e trasferiti in utero bisognerebbe sottrarre il numero degli embrioni trasferiti nel 2014, ma formati in precedenza. Anche in tale ipotesi l’interrogativo sulla sorte degli embrioni trasferiti e non congelati riguarda 46.036 esseri viventi appartenenti alla specie umana. Per essere più esauriente, l’indagine dovrebbe conoscere anche quanti embrioni sono morti per effetto delle manovre di congelamenti e di scongelamento, ma questi dati non sono forniti dalla relazione ministeriale. La verità è che le nuove tecniche procreative di II e di III livello, nella fase che precede il trasferimento in utero sono gravate da un’ombra, che lascia ipotizzare quanto meno selezioni e conseguenti eliminazioni.

Il secondo preoccupante aspetto riguarda l’accumulo degli embrioni congelati. Il registro previsto dall’art. 11 della L. 40/2004 dovrebbe censire gli embrioni prodotti e crioconservati esistenti. Ma la relazione ministeriale non fornisce questo dato. Tuttavia è significativa la tabella 3.4.16 a pag. 107, che è opportuno riportare.

È del 2009 la sentenza n. 151 della Corte Costituzionale che ha annullato il limite massimo di tre embrioni da generare nell’unità di un ciclo e da trasferire tutti immediatamente salva l’eccezione di un impedimento sopravvenuto nella madre imprevedibile al momento della fecondazione[2]. Si capisce pertanto perché i congelamenti sono aumentati a partire dal 2009, mentre in precedenza erano più numerosi gli scongelamenti delle crioconservazioni effettuate prima della L. 40/2004.

La somma di tutti gli embrioni congelati tra il 2009 e il 2014 è di 112.027; quella degli scongelamenti è di 66.049. La differenza di 45.978 è assai probabilmente inferiore al numero di embrioni ad oggi “stoccati”, perché se da un lato bisogna considerare quelli morti nel corso delle pratiche di scongelamento, dall’altro bisogna aggiungere il numero degli embrioni già esistenti prima della legge (30.000 secondo una indicazione dell’allora Ministro della Salute) e di quelli congelati nel 2015 e nel 2016. Il destino di questi soggetti umani è evidentemente gravato da una prospettiva di morte.

Si comprende, allora, la ragionevolezza del punto di equilibrio tra contrapposti diritti delineato dalla L. 40/2004 nella sua versione originaria. Essa evitava, salvo situazioni eccezionali, sia l’accumulo di embrioni, sia la eliminazione di embrioni non trasferiti e non congelati. Il divieto, tuttora vigente, di distruzione di embrioni (art. 14/1) si riferisce chiaramente a quelli in provetta e il divieto di crioconservazione – salvo situazioni assolutamente eccezionali – era strumentale rispetto al divieto di distruzione. Ma la sentenza costituzionale 151/2009 ha rimosso il limite e più recentemente la decisione 96/2015 con l’autorizzazione a ricorrere alla PMA anche a coppie non sterili portatrici di malattie ereditarie, ha ampliato la possibilità di non trasferire embrioni sottoposti a diagnosi pre-impianto (DGPI) e risultati probabilmente affetti da malattia geneticamente trasmessa o, addirittura, non sottoponibili a DGPI[3].

 

Rilevanza delle sentenze costituzionali 229/2015 e 84/2016 della Corte Costituzionale e della sentenza 27/8/2015 della Corte Europea dei diritti dell’uomo in merito alla tutela del consenso nella PMA.

 

Il precedente VII rapporto del MPV[4], che ha esaminato e valutato i dati forniti per il 2013 dal Ministro della Salute con la sua Relazione del 26 giugno 2015, ha già esaurientemente considerato i problemi inerenti alla tutela del concepito e, poiché i dati del 2013 non si discostano molto da quelli del 2014, sarebbe sufficiente fare richiamo a tutto ciò che è già stato scritto un anno fa, se non fossero intervenute tre sentenze: una della Corte Europea dei diritti dell’uomo (Corte Edu) e due della Corte Costituzionale italiana, di straordinaria importanza proprio in merito alla tutela del concepito in provetta. Tali decisioni, certo, non modificano le due precedenti sentenze costituzionali sopra citate, ma impongono comunque una rilettura della attuazione della L. 40/2004, che tenga conto di una nuova armonica sintesi dell’orientamento costituzionale.

Il 27 agosto 2015 la Grande Camera della Corte Edu ha deciso il caso sollevato da una vedova (Parrillo) che in un ospedale romano conservava sotto azoto liquido cinque embrioni formati dieci anni prima con il seme del compagno, poi deceduto[5]. La richiedente aveva invocato il diritto fondamentale di proprietà garantito dall’art. 1 del Protocollo 1 allegato alla “Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti e delle libertà fondamentali” per ottenere la possibilità di “donare alla scienza quegli embrioni e renderli così utili alla ricerca sottoponendoli a sperimentazione distruttiva, con conseguente condanna dell’Italia la cui Legge 40/2004 non consente la distruzione di embrioni soprannumerari generati in provetta. La Corte ha rigettato l’istanza semplicemente considerando che “gli embrioni non possono essere considerati “cose” oggetto di proprietà” (n. 215 della sentenza).

Poco dopo, il 6 ottobre 2015, con la sentenza n. 229, la Corte Costituzionale italiana ha affermato che “l’embrione non è certamente riducibile a mero materiale biologico” cosicché “il vulnus alla tutela della dignità dell’embrione (ancorché) malato, quale deriverebbe dalla sua soppressione tamquam res, non trova giustificazione[6]. Anche in questo caso, l’embrione preso in esame era quello in provetta crioconservato. Ma la questione sottoposta al giudizio della Corte era più complessa, tanto da rendere il principio enunciato ancor più significativo. La Corte era condizionata dalla sua precedente sentenza n. 96 del 5 giugno 2015 che aveva annullato parzialmente gli artt. 1 e 4 della legge sulla PMA nelle parti che non consentivano il ricorso alle nuove tecniche da parte di coppie fertili, ma gravate da malattie genetiche trasmissibili. La conseguenza inevitabile era il trasferimento in utero dei soli embrioni risultati non “malati” a seguito di DGPI. Perciò, la Corte, investita successivamente dal dubbio di costituzionalità quanto al divieto di selezione eugenetica stabilito dall’art. 13 lett. B) della Legge 40/2004 non poteva che annullarlo. Ma la seconda parte della sentenza 229/2015 ha dichiarato infondata la questione di legittimità costituzionale dell’art. 14 comma 1, che vieta la distruzione di embrioni. Per conciliare la selezione con il divieto di distruzione, la sentenza fa leva sul principio di uguaglianza. Infatti, riguardo agli embrioni risultati affetti dalla malattia ereditaria e quindi non trasferiti vi si legge: “la malformazione non ne giustifica un trattamento deteriore rispetto a quello degli embrioni sani, creati in numero superiore a quello necessario ad un unico contemporaneo impianto”.

Più recentemente, con la sentenza n. 84 del 13 aprile 2016, la Corte Costituzionale è tornata a considerare la dignità degli embrioni generati in provetta. Il caso giunto al suo esame è identico a quello deciso dalla Corte di Strasburgo sopra citato (Parrillo c. Italia). Una coppia pretendeva di “donare alla scienza” nove embrioni non trasferiti in utero, perché cinque risultanti portatori di malattia ereditaria (esostosi) e quattro non biopsabili e quindi non sottoposti a DGPI. Il Giudice “a quo” aveva sollevato il dubbio di costituzionalità dei commi 1, 2, 3 dell’art. 13 della Legge 40/2004 perché vietano in modo assoluto la sperimentazione distruttiva su embrioni umani. La Corte Costituzionale ha respinto l’istanza di annullamento, ripetendo esattamente la motivazione della precedente decisione 229/2015: l’embrione “quale che ne sia il più o meno ampio riconoscibile grado di soggettività correlato alla genesi della vita, non è riducibile a materiale biologico. Il vulnus alla tutela della dignità dell’embrione (ancorché) malato quale deriverebbe dalla sua soppressione tamquam res non trova giustificazione in termini di contrappeso nella tutela di un altro interesse antagonista”.

L’aspetto più qualificante delle tre decisioni richiamate consiste nel fatto che esse riguardano embrioni esistenti in provetta che si trovano, dunque, nella primissima fase della loro vita. Perciò la tesi del c.d. “pre-embrione”, che non riconosce il soggetto umano prima del completamento dell’impianto nell’endometrio uterino, è chiaramente respinta.

Nel caso esaminato dall’ultima decisione, la n. 84/2016, è di rilievo che per cinque dei nove embrioni congelati fosse stata accertata la “malattia”[7]. La vita umana era, cioè, contrassegnata dalla più estrema fragilità e marginalità che poteva condurre alla conclusione di una sua totale insignificanza. Tanto più significativo è, pertanto, il riconoscimento costituzionale della loro “soggettività”. La questione della sperimentazione sull’embrione umano è strettamente collegata con quella del suo statuto giuridico. Infatti, se l’embrione è considerato qualcosa di meno di un soggetto umano, sarebbe irrazionale impedirne la sottoposizione a ricerche sperimentali quale ne sia lo scopo. Non c’è motivo di limitare la sperimentazione su un tessuto biologico, si tratti, ad esempio, di pelle, sangue, saliva o altro. Le tre decisioni sono in linea con i pareri emanati più volte dal Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB), secondo cui l’embrione umano “non è una cosa dal momento che la sua stessa natura materiale e biologica lo colloca tra gli esseri appartenenti alla specie umana”, cosicché esiste “il dovere morale di trattare l’embrione umano fin dalla fecondazione, secondo criteri di rispetto e tutela che si devono adottare nei confronti degli individui umani a cui si attribuisce comunemente la caratteristica di persone” (parere del 22 giugno 1996[8], confermato successivamente nei pareri dell’11 aprile 2003[9], del 15 luglio 2005[10], del 18 novembre 2005[11] e del 16 dicembre 2005[12]). Soprattutto è da sottolineare il rafforzamento costituzionale dell’art. 1 della L. 40/2004, laddove il concepito viene riconosciuto come soggetto titolare di diritti. Le due sentenze costituzionali ammettono la possibilità di un affievolimento della tutela del concepito quando il suo diritto sia in contrapposizione con il diritto di altre persone. In tal caso è necessario un bilanciamento dei valori in gioco, ma bilanciamento non significa annullamento di uno dei due, piuttosto un parziale sacrificio di entrambi in date concrete situazioni. Le tre recenti decisioni ora riassunte (Corte Edu sul caso Parrillo c. Italia e Corte Costituzionale n. 229/2015 e 84/2016) impongono una applicazione non lassista delle precedenti decisioni della medesima Consulta: n. 151/2009, 162/2014, 96/2015 e, conseguentemente, rafforzano le osservazioni e le proposte già formulate nel nostro VII Rapporto del 2015 per l’anno 2013 allo scopo di ridurre al minimo l’accumulo degli embrioni congelati e di evitare la sperimentazione sugli embrioni non trasferiti e non congelati. È opportuno, perciò, presentarle ancora una volta sperando che trovino una risposta nella prossima relazione annuale del Ministro della Salute.

 

Proposte concrete per una attuazione della L. 40/2004 più rispettosa dei diritti del concepito: a) gradualità nell’accesso alle tecniche di PMA. (testo redatto da Giuseppe Grande)

 

In primo luogo è doveroso esprimere consenso al piano per la fertilità (“difendi la tua fertilità, prepara una culla nel futuro”) annunciato dal Ministro. Il progetto adempie al disposto dell’art. 2 L. 40/2004 per il quale il Ministro della Salute ha il compito di promuovere ricerche sulle cause patologiche, psicologiche, ambientali e sociali dei fenomeni della sterilità e della infertilità e di favorire gli interventi necessari per rimuoverle nonché per ridurne l’incidenza e tiene conto anche dell’art. 1 comma 2 della stessa legge secondo cui “il ricorso alla procreazione medicalmente assistita è consentito qualora non vi siano altri metodi terapeutici per rimuovere le cause di sterilità e infertilità”.

Un’attenta vigilanza su questo punto è assai opportuna per evitare troppo facili accessi alla PMA quando sarebbe possibile soddisfare il desiderio delle coppie in altro  modo. La PMA è una pratica assai penosa per la donna; il suo esito positivo è ottenuto in una bassa percentuale di casi; implica un elevato sacrificio di embrioni; non costituisce una vera e propria terapia, dato che non rimuove la sterilità e/o l’infertilità. Perciò è opportuno il previo tentativo di eliminare la patologia con mezzi diversi dalla PMA ricorrendo ad essa soltanto dopo seri tentativi di rimuovere le cause della sterilità/infertilità.

Ci piace, perciò, come facciamo sin dal IV rapporto, riferire l’esperienza dell’Istituto Scientifico Internazionale Paolo VI (ISI) che opera presso il Policlinico Gemelli di Roma. Esso svolge attività di ricerca per individuare soluzioni terapeutiche della sterilità di coppia in alternativa alle tecnologie manipolative della riproduzione umana.

Obiettivo primario dell’ISI è individuare soluzioni terapeutiche della sterilità di coppia alternative al ricorso a tecnologie manipolative della riproduzione umana. Questo approccio garantisce attraverso la ricerca, sia clinica che di base, puntuali risposte ai problemi di infertilità, in un’ottica incentrata sulla dignità della persona e sull’indisponibilità del valore fondamentale della vita umana.

Nell’attuazione di tali scopi, l’ISI si prefigge di:

  • sviluppare la ricerca scientifica clinica e di base, nei propri ambulatori e nel laboratorio

dedicato, sui vari aspetti sia dell’infertilità che della regolazione naturale della fertilità

  • perfezionare l’accuratezza diagnostica nel campo dell’infertilità umana e nell’individuare

le fasi di maggiore fertilità della coppia

  • intervenire per rimuovere gli ostacoli che si oppongono alla fertilità naturale mediante

terapia medica della sterilità e terapia chirurgica nei casi di sterilità da patologia tubo-

peritoneale o endometriosi.

  • coordinare l’attività clinica necessaria al percorso diagnostico e terapeutico in

collaborazione con altre Unità di diagnosi e cura del Policlinico “A. Gemelli” di Roma.

L’attività clinica, avviata nel 2003, si svolge all’interno del Policlinico “A. Gemelli” di Roma e si avvale di una équipe medica multispecialistica composta da ginecologi, andrologi, endocrinologi, per una gestione coordinata della coppia sterile. A questi specialisti si affiancano altre figure professionali del Policlinico, quali l’urologo o lo psicologo, nei casi in cui si rendano necessarie tali consulenze.

L’ambulatorio permette di effettuare in loco e contestualmente diverse prestazioni diagnostiche: dosaggi ormonali ed esami emato-chimici, Pap-test, colposcopia, isteroscopia, esami microbiologici su secreto cervico-vaginale e su liquido seminale, ecografia pelvica, tiroidea e testicolare, consulenza andrologica ed endocrinologica. Sono inoltre attivi percorsi preferenziali per l’esecuzione di alcuni esami diagnostici e consulenze specialistiche come l’isterosalpingografia, la risonanza magnetica nucleare della pelvi e la consulenza immuno-ematologica.

Presso l’ambulatorio ISI ogni anno afferiscono all’ambulatorio in media circa 500 nuove coppie con problemi di sterilità (562 nel 2014, stesso anno di riferimento della relazione ministeriale), di cui il 25% circa provenienti da fuori regione. L’età media all’interno delle coppie infertili è di 36 anni per gli uomini e 35 anni per le donne.

Il tasso di gravidanze ottenuto è pari al 15%. Tale dato risulta degno di particolare attenzione se letto alla luce degli studi pubblicati sui concepimenti ottenuti dopo chirurgia tubarica (Marana R et al. Role of a mini-invasive approach in the diagnosis and treatment of tubo-peritoneal infertility as an altenative to IVF. Minerva Ginecol. 2011 63(1):1-10.) o con parametri seminali alterati (Milardi D et al. Male fertility and reduction in semen parameters: a single tertiary-care center experience. Int J Endocrinol 2012:649149).

Le pazienti con sospetta od accertata sterilità da patologia tubo-peritoneale o endometriosi, sono state infatti valutate da una équipe multidisciplinare e successivamente inviate alla Unità Operativa di chirurgia endoscopica e mininvasiva per il trattamento della sterilità femminile di origine organica. Il 40 % delle pazienti sottoposte ad intervento chirurgico ha ottenuto almeno una gravidanza; di queste il 56% ha ottenuto una sola gravidanza e il 44% ha ottenuto due o tre gravidanze. Dividendo in base ai gruppi di età inferiore a 40 anni o uguale/superiore a 40 anni, le percentuali di gravidanza sono le seguenti: nel primo gruppo il 42% ha ottenuto la gravidanza, nel secondo gruppo il 27%. Il tempo medio di attesa per il concepimento è stato di 14 mesi. Nel corso del follow up il 32% delle pazienti ha ottenuto un bambino in braccio. Occorre inoltre evidenziare che tale approccio rappresenta un’autentica terapia, capace di ripristinare la fertilità ed ottenere gravidanze successive senza il ricorso ad ulteriori interventi medico-chirurgici.

L’analisi eseguita da Milardi e altri ha dimostrato che solo il 35% dei concepimenti ottenuti è avvenuto in presenza di normali parametri seminali, mentre nella maggior parte delle gravidanze (65%) il coniuge presentava alterazioni in almeno un parametro seminale; di questi il 9% mostrava una riduzione in combinazione da moderata a severa dei tre principali parametri seminali (oligoastenoteratospermia). Tale dato ha evidenziato che la riduzione dei parametri seminali non esclude la possibilità di un concepimento spontaneo. Ogni paziente dovrebbe pertanto poter avere accesso ad un’approfondita valutazione diagnostica e terapeutica, anche quando le prospettive di ottenere parametri seminali di “normalità” appaiano ridotte.

Nel complesso la percentuale di gravidanze nei pazienti che hanno seguito il protocollo in vigore presso l’ambulatorio ISI è del 15%. Tale dato risulta prossimo alla percentuale di successo delle tecniche FIVET-ICSI in Italia riportata dal Ministro della Salute nel rapporto al Parlamento.

Se poi prendiamo in considerazione quale criterio-guida nell’analisi dei dati la difesa della vita del concepito, un rapido calcolo, effettuato utilizzando i dati della relazione ministeriale (numero di cicli/coppia, numero di embrioni prodotti/ciclo, numero di bambini nati/embrioni prodotti) permette di affermare che se le stesse coppie che afferiscono ogni anno presso l’ambulatorio ISI “Paolo VI”  facessero ricorso a tecniche di PMA, sarebbero prodotti oltre 1000 embrioni, con nascita di circa 65 “bambini in braccio” e “perdita” di oltre 1000 embrioni.

In conclusione, dunque, un approccio autenticamente diagnostico-terapeutico quale quello presentato, ha permesso di ottenere percentuali di gravidanze prossime alle tecniche di PMA, evitando la perdita ogni anno di oltre 1000 embrioni.

Anche in considerazione di tali dati forniti dal centro italiano ISI “Paolo VI” il cui percorso diagnostico-terapeutico per l’infertilità non prevede il ricorso a tecniche di PMA, è dunque formulabile l’auspicio che il Ministro indichi nella Relazione la percentuale di coppie infertili che ha concepito grazie al trattamento eziologico dell’infertilità, senza il ricorso a tecniche di PMA.

Sarebbe inoltre opportuno indicare quanto tempo la coppia abbia atteso prima di essere indirizzata a tecniche di PMA ed il percorso diagnostico terapeutico che dovrebbe essere stato necessariamente seguito prima dell’accesso alla PMA, ai sensi dell’articolo 4 della L. 40/04.

I dati illustrati supportano e confermano la logica e la necessità di una gradualità nell’accesso alle tecniche di fecondazione assistita, già previsto legislativamente dall’art. 4 della L. 40/04, che si dovrebbe concretizzare in percorsi diagnostico-terapeutici per quanto possibile standardizzati.

 

Segue: b) opportunità di informazioni in merito agli embrioni non trasferiti.

Chiediamo poi una più completa informazione su alcuni aspetti delle nuove tecniche.

– Abbiamo indicato il numero presunto degli embrioni attualmente conservati a 196 gradi sotto zero mediante l’azoto liquido. Ma il registro di cui all’art. 4 della L. 40/2004 dovrebbe contenere una precisa indicazione numerica. Dovrebbe essere agevole per il Ministro riferirla nella sua Relazione al Parlamento. Inoltre, è quanto mai opportuno conoscere per quali e per quanti embrioni non esiste più un progetto parentale. Le linee-guida ministeriali dovrebbero imporre regole precise per conoscere e riferire su questo importante elemento.

– La conoscenza dei fatti è di per sé stessa una ragione di controllo e di orientamento. È importante, perciò, conoscere la sorte dei 46.036 embrioni formati nel 2014, ma non trasferiti e non congelati e le ragioni del non trasferimento. In ogni ciclo le cartelle cliniche dovrebbero annotare questo dato e le linee-guida possono imporlo.

– La Relazione Ministeriale informa che nel 2014 sono stati congelati 28.546 embrioni e scongelati 16.536 (tab. 3.4.16 a pag. 103) e che sono stati trasferiti 8.851 embrioni (tab. 3.4.25 a pag. 116). Sorge, perciò, lo stesso problema già impostato per tutte le tecniche: che ne è stato dei 7.785 (16.536 – 8.851) embrioni non trasferiti? Quanto al congelamento e allo scongelamento sembra, peraltro, che sia frequente la perdita embrionale a causa delle manipolazioni stesse. Sembra che questa si aggiunga alla perdita dei 7.785 embrioni, perché questi erano compresi tra gli embrioni scongelati. Vi è stata la morte degli altri embrioni? Analogamente: vi è stata qualche perdita per effetto del congelamento? Sono notizie interessanti dal punto di vista scientifico ed etico che è bene conoscere e che sarebbe opportuno fossero indicate anche nelle cartelle cliniche.

 

Segue: c) il rispetto della generazione sopranumeraria nei limiti dello strettamente necessario.

 

In primo luogo, è indispensabile che i centri che praticano la PMA, l’ISS e il Ministro della salute riferiscano dettagliatamente sulla sorte degli embrioni generati in provetta e non trasferiti, specificando anche le cause dell’omesso trasferimento e del conseguente congelamento, indicando anche le ragioni del ricorso al congelamento di embrioni al posto di quello di oociti.

Deve attribuirsi massima importanza alla espressione “strettamente necessario” contenuta nell’art. 14, non annullata dalla Corte Costituzionale (sentenza 151/2009), che indica la preferenza a trasferire in utero tutti gli embrioni generati. Le parole, nella loro interpretazione letterale, indicano un limite molto forte. “Necessario” è aggettivo diverso da “opportuno” e “strettamente” è avverbio che non lascia spazio ad una libera ed elastica valutazione. Si deve poi considerare il permanere del divieto generale di distruzione (e congelamento) degli embrioni. Le parole, dunque, manifestano che la produzione soprannumeraria deve restare un’eccezione da mantenersi in limiti rigorosi.

Secondo la motivazione della sentenza 151/2009 la “necessità” deve essere valutata in rapporto alla salute della donna con specifico riferimento alle tecniche procreative.

È certo che nella grande maggioranza dei casi il primo trasferimento non dà luogo a gravidanze e tanto meno a parti. L’opportunità di avere embrioni di scorta sembra dunque essere un’opportunità costante in ogni ciclo. Come dunque valutare ciò che è strettamente necessario?

L’espressione non avrebbe alcun significato limitante se sempre può rilevarsi l’esigenza di avere embrioni di scorta. Evidentemente né la legge, né la stessa decisione costituzionale hanno voluto permettere una produzione soprannumeraria come metodo di routine. Ne offrono conferma il permanere del divieto generale di congelamento, rispetto al quale la possibilità introdotta dalla sentenza 151/2009 si pone come eccezione della regola stabilita nel comma 3 dell’art. 14, secondo cui l’eccezione (il congelamento) non può far parte del progetto procreativo elaborato prima di procedere alla fecondazione perché lo stato di salute della donna che giustifica la crioconservazione non doveva essere prevedibile al momento della fecondazione. Le linee-guida dovrebbero necessariamente sciogliere questo nodo. Si deve considerare che la crioconservazione di oociti, oltre a rispettare al massimo lo spirito della legge e della sentenza della Corte Costituzionale, altrettanto tutela al massimo la donna, la sua salute, anche psicologica, e i suoi progetti riproduttivi futuri, il tutto meglio della crioconservazione di embrioni.

Il medico dovrebbe annotare nella cartella clinica le ragioni per le quali procede alla crioconservazione di embrioni restando inteso che queste non possono essere ravvisate solo nella scarsa probabilità di successo al primo tentativo, ma devono essere rapportate alla particolare condizione della donna e della coppia, diversa da quelle che si presentano nella normalità e generalità dei casi. Sarebbe quanto mai opportuno che l’Istituto Superiore di Sanità provasse a definire ed elencare le cause a cui il medico può fare riferimento.

Infine, riguardo all’accumulo di embrioni privi del progetto parentale, si potrebbe prospettare il dovere dei genitori di effettuare un successivo trasferimento anche nel caso di nascita di un primo figlio da PMA. È un dovere ricavabile chiaramente dall’art. 30 della Costituzione che pone a carico dei genitori l’obbligo di “mantenere” i figli. Nei casi in cui risulti impossibile questa soluzione potrebbe essere promossa quella “adozione per la nascita” (APN) su cui ci soffermeremo analizzando gli effetti di un’altra sentenza costituzionale, la n. 162 del 2014.

 

Segue: d) l’ovocongelamento.

 

Purtroppo, la Relazione Ministeriale dà atto della diminuzione dell’ovocongelamento e dell’aumento della crioconservazione degli embrioni. Dal punto di vista della tutela della vita concepita sarebbe stato preferibile un processo inverso. Infatti, la distruzione di un gamete non fecondato, quale è un ovocita, non pone problemi etici e giuridici a differenza della morte provocata di embrioni. Perciò, qualora si desideri avere “materiale” di scorta per l’evenienza probabile che il primo tentativo di PMA a fresco non ottenga il risultato perseguito e non si voglia insistere in nuovi prelievi ovocitari, la conservazione di ovociti anziché di embrioni è nettamente preferibile. Dopo lo scongelamento ovocitario si procede alla fecondazione e al successivo immediato trasferimento in utero senza i rischi per la vita umana causati dal congelamento di embrioni.

 

Segue: e) Il rispetto dell’obbligo costituzionale di mantenere i figli (art. 30 Cost.)

 

É immaginabile che, qualora il primo tentativo di avere un figlio abbia successo, i genitori, avendo già realizzato il loro desiderio, abbandonino gli altri embrioni. Sebbene non sia possibile costringere una donna a ricevere nel suo utero embrioni da lei stessa generati (se la PMA è omologa) e comunque da lei voluti (se la PMA è eterologa), è doveroso ricordare il dovere morale e anche giuridico, sebbene non sanzionato, previsto dall’art. 6 della L. 40/04, di non revocare il consenso alle procedure di PMA, una volta che gli embrioni siano stati formati. La nascita di un figlio non giustifica l’abbandono di un secondo figlio. Come è noto l’art. 30 della Costituzione sancisce l’obbligo dei genitori di mantenere i figli.

 

Segue: L’adozione per la nascita

 

Il problema più drammatico è quello dell’accumulo di embrioni congelati. Con specifico riferimento ad essi le recenti decisioni costituzionali 229/2015 e 84/2016 hanno confermato il divieto di distruzione e l’esistenza di una soggettività che è inevitabilmente espressione della dignità umana. Le difficoltà etiche, giuridiche e anche pratiche derivanti dalla conservazione a tempo indeterminato degli embrioni costituiscono una motivazione in più per ridurre al minimo possibile il loro numero. Tutte le considerazioni svolte nei precedenti paragrafi indicano percorsi idonei a perseguire questo scopo. Si può aggiungere inoltre anche la possibilità di una “adozione prenatale” o “adozione per la nascita” degli embrioni abbandonati seguendo il parere emanato dal CNB il 16 novembre 2005, resa ipotizzabile dopo la sentenza costituzionale 162/2014 che ha annullato il divieto di PMA eterologa. I dati forniti dalla Relazione Ministeriale sull’attuazione della PMA eterologa sono di modesta entità numerica, perché gli effetti della decisione costituzionale hanno cominciato a prodursi dopo il 18 giugno 2014 (data della pubblicazione della sentenza nella Gazzetta Ufficiale), tuttavia sono significativi. Per la ragione inizialmente esposta, non interessa ai fini di questo rapporto l’uso delle tecniche di I livello (in totale nel 2014 sono stati 37 i cicli):  l’inseminazione semplice non può avvenire con prelievo di ovociti e, conseguentemente, nessun embrione è generato in provetta. Invece, è interessante sottolineare che nel complesso di 309 cicli “eterologhi” di II e III livello, solo per 42 vi è stata la donazione esclusivamente del seme maschile, in 25 vi è stata la “donazione” di ovociti a fresco, in 40 la donazione di ovociti crioconservati. E in 35 l’uso di embrioni crioconservati[13].

La Relazione Ministeriale non fornisce ulteriori dettagli, ma, in base ai dati forniti, sembra logico ritenere che:

– nei 42 trattamenti con seme maschile di terza persona, gli ovociti erano della donna-madre genetica prelevati a fresco;

– nei 23 cicli con donazione a fresco di ovociti da parte di donne estranee alla coppia, il seme era del padre genetico;

– nei 110 cicli con utilizzazione di ovociti congelati, evidentemente gli ovociti erano stati prelevati in cicli precedenti, tenuti di scorta e rimasti privi di un progetto parentale;

– nei 34 cicli con embrioni crioconservati, formati con gameti estranei ad entrambi i membri della coppia richiedente, è certo che sono stati utilizzati embrioni di scorta, rifiutati dai genitori biologici.

Nella sua prossima relazione il Ministro dovrebbe chiarire meglio ciò che è realmente accaduto, ma, allo stato, è ragionevole dedurre dai dati resi noti la conferma della proposta già formulata nel nostro VII Rapporto di limitare la PMA eterologa all’utilizzazione di embrioni già esistenti e abbandonati a un destino di morte se non si desse loro una speranza di vita mediante il trasferimento nel seno di una donna.

La prima considerazione è che, di fatto, quella che con il CNB abbiamo chiamato “adozione per la nascita” è già avvenuta nei 34 casi in cui sono stati trasferiti embrioni crioconservati. Non sembra dunque irragionevole prevedere che la PMA eterologa possa attuarsi soltanto utilizzando embrioni congelati rimasti privi di progetto parentale e perciò “abbandonati”. Tale soluzione rispetterebbe la sentenza costituzionale 162/2014 ; effettuerebbe un più equo bilanciamento tra il diritto alla vita degli embrioni e il desiderio di superare la sterilità; ridurrebbe al minimo gli embrioni “stoccati”; avvicinando concettualmente la PMA eterologa all’adozione introdurrebbe nella prima un aspetto positivamente etico; ridurrebbe i rischi per la salute e il benessere della donna spesso compromessi dal prelievo degli ovociti; risolverebbe il problema di garantire a ogni figlio il diritto a conoscere le proprie origini.

Per quanto riguarda il rispetto giuridicamente doveroso della sentenza 162/2014 della Corte Costituzionale, va osservato che il legislatore e le linee-guida sono vincolanti sul punto della legittimità dell’uso di gameti provenienti da soggetti estranei alla coppia richiedente la PMA, ma non riguardo alle condizioni e modalità esecutive, che devono essere ispirate ad un razionale bilanciamento tra diversi interessi e diritti tutti costituzionalmente rilevanti.

Alla obiezione di chi osservasse la Consulta non ha previsto limiti per la PMA eterologa, è facile replicare che proprio nella motivazione della Corte si fa una sorta di inventario dei limiti già esistenti. È poi unanimemente accettato che i richiedenti non possono scegliere le caratteristiche somatiche del figlio e che possono essere opposti dei limiti all’età dei donatori. Ma, soprattutto, devesi sottolineare che ripetutamente la Corte ha ribadito che l’annullamento del divieto di PMA eterologa dipende dal carattere “assoluto” della proibizione, il che significa che un divieto “relativo” sarebbe accettabile se espressione di un ragionevole bilanciamento. Si legge nella sentenza (punto 13) in questione che “il censurato divieto, nella sua assolutezza, è pertanto il risultato di una irrazionale bilanciamento degli interessi in gioco, in violazione anche del canone di razionalità dell’ordinamento […]. Lo scrutinio di ragionevolezza impone a questa corte di verificare che il bilanciamento degli interessi costituzionalmente rilevanti non sia stato realizzato con modalità tali da determinare il sacrificio o la compressione di uno di essi in misura eccessiva e pertanto incompatibile con il dettato costituzionale. Tale giudizio deve svolgersi – prosegue la Corte – attraverso ponderazioni relative alla proporzionalità dei mezzi prescelti dal legislatore rispetto alle esigenze obiettive da soddisfare o alle finalità che intende perseguire, tenuto conto delle circostanze e delle limitazioni concretamente sussistenti”.

Orbene, nel caso in esame, il bilanciamento deve avvenire tra embrioni congelati e abbandonati e le coppie gravate da una sterilità o infertilità permanente ed insuperabile anche ricorrendo alla PMA omologa. Alla Corte è sembrata eccessiva la tutela dell’interesse dei concepiti ad avere una identità unitaria, genetica, sociale e giuridica ed a conoscere i propri genitori biologici, probabili presupposti di un armonico sviluppo del bambino già nato e divenuto adolescente e giovane. Ma se mettiamo su un piatto della bilancia gli embrioni crioconservati ormai privi di un progetto parentale, allora il bilanciamento avviene tra il diritto alla vita dei concepiti e l’interesse di una coppia ad avere un figlio, posto sull’altro piatto della bilancia. Un interesse che è soddisfatto proprio ricorrendo agli embrioni abbandonati. In pratica non vi è alcun insopportabile sacrificio della coppia che richiede la PMA eterologa, mentre per gli embrioni il danno sarebbe il massimo ed assoluto, la morte, ove venissero lasciati ibernati.

Limitare la PMA alla c.d. “adozione per la nascita” non è dunque irrazionale. È un bilanciamento equo che tiene conto dei vari interessi. Laddove la sterilità o infertilità riguardi uno solo dei due membri della coppia colui o colei che è fertile potrebbe desiderare un proprio figlio biologico, ma anche questo desiderio posto sul piatto della bilancia non pare più pesante del diritto alla vita del concepito, tanto più che per l’armonia della coppia e la serenità del figlio sembra più vantaggiosa la PMA eterologa bilaterale di quella unilaterale.

Nel primo caso, infatti, vi è uno squilibrio nel rapporto triangolare che lega i genitori al figlio, perché uno dei due membri della coppia è genitore pieno e vero, mentre l’altro no. Non è difficile immaginare la possibilità di rivendicazioni o ripulse nei momenti di stress familiare con ripercussioni negative sulla psicologia del figlio.  Viceversa, se la PMA è “bilaterale”, la posizione di ciascuno dei due membri della coppia genitoriale è identica, né si introduce nella famiglia l’ombra di un terzo che potrebbe turbarne l’armonia. Inoltre, l’intrecciarsi del desiderio di genitorialità con la consapevolezza di aver salvato un figlio dalla morte, libera da ogni venatura egoistica l’aspirazione ad avere un figlio e purifica i sentimenti con una connotazione di generosità che mantiene più facilmente l’armonia familiare.

Nel bilanciamento dei vari diritti e interessi che la Legge 40/2004 ha delineato, il ricorso alla PMA è pensato come rimedio ultimo quando non è possibile favorire in altro modo la soluzione dei problemi riproduttivi derivanti dalla infertilità o dalla sterilità umana. Lo si ricava anche dal secondo comma dell’art. 1, dal comma 1 dell’art. 4 e dal comma 1 dell’art. 6. Quest’ultima norma esige che alla coppia che chiede la PMA “deve essere prospettata la possibilità di ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensi della Legge 4 maggio 1983 n. 184 e successive modificazioni, come alternativa alla procreazione medicalmente assistita”. È evidente la cauta preferenza dell’ordinamento per l’adozione, sia pure indicata soltanto alla libera consapevolezza della coppia. Ma nel momento in cui l’ordinamento stesso si apre alla PMA eterologa, in presenza di un considerevole numero di embrioni già esistenti e privi di un progetto parentale, sembra logico attuare il desiderio genitoriale mediante quella PMA eterologa che può contemporaneamente dare una possibilità di nascita ai già concepiti superando automaticamente anche altri problemi connessi con la PMA eterologa: quello dell’anonimato, i rischi di selezione del figlio e di commercializzazione dei gameti.

Come è noto, la moderna adozione di minori non è uno strumento per dare un figlio a chi non ne ha, ma un mezzo per dare dei genitori a chi ne è privo. Perciò, l’abbandono è il necessario presupposto dell’adozione. È evidente, in definitiva, la somiglianza tra l’adozione legittimante e l’adozione per la nascita, che presuppone, anche essa, la fine del progetto parentale, cioè l’abbandono. A favore della proposta qui prospettata sta anche la tutela della donna. Come risulta dalla Relazione Ministeriale le tecniche eterologhe di II e III livello si attuano nella generalità dei casi con ovociti prelevati dal corpo femminile. Infatti, quando la sterilità riguarda il maschio è sufficiente per lo più la inseminazione semplice (tecniche di I livello).

Mentre in caso di deficit relativo a spermatozoi del partner maschile, la “donazione” di spermatozoi non comporta rischi fisici per il “donatore”, per ogni donna, ma ancor più per la “donatrice” di oociti, che è giovane, l’aspetto più penoso della PMA è il prelievo di ovociti, preceduto necessariamente da una iper-ovulazione indotta da farmaci, che può talora determinare una vera patologia qual è la “sindrome da iperstimolazione”. L’iperstimolazione ovarica severa è condizione talmente a rischio per la salute e per la vita di giovani donne che nel nostro VII Rapporto abbiamo ricordato la morte di 5 giovani ragazze in Inghilterra, andate incontro a iperstimolazione a scopo di donazione di ovociti. Perciò in questo Paese la donazione così fatta è stata di fatto disincentivata dalla HFEA (organo non elettivo che si occupa della regolamentazione delle tematiche inerenti la fertilità) nel 2005, con l’esclusione dell’anonimità del donatore/donatrice, ed è ora attuata nella forma dell’egg-sharing, vale a dire possono donare ovociti, dietro adeguato rimborso, donne che per le loro necessità riproduttive ricorrano alla PMA, che quindi già corrano per sé stesse i rischi di salute relativi alle stimolazioni ovariche. Questi problemi e questi rischi sono totalmente evitabili nella ipotesi caldeggiata.

L’adozione per la nascita sarebbe semplificata dall’esistenza del registro previsto dall’art. 11 della L. 40/2004 che deve contenere anche tutte le indicazioni degli embrioni formati. Quelli congelati e rimasti “orfani” dovrebbero avere una catalogazione particolare. È ovvio che, per evitare inaccettabili forme di commercializzazione già esistenti all’estero, la PMA eterologa dovrebbe essere limitata agli embrioni esistenti in Italia ed iscritti nell’apposito registro.

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NOTE.

[1] Corte Costituzionale, Sentenza 9 aprile-10 giugno 2014, n. 162, in Gazzetta Ufficiale, 18 giugno 2014, n. 26, pp. 1-16.

 

[2] Corte Costituzionale, Sentenza 1° aprile-8 maggio 2009, n. 151, in Gazzetta Ufficiale, 13 maggio 2009, n. 19.

[3] Corte Costituzionale, Ordinanza n. 96 del 14 maggio-5 giugno 2015, in Gazzetta Ufficiale, 10 giugno 2015, n. 23.

[4] MEDICINA E MORALE, Rivista internazionale di bioetica, Università Cattolica, 2015 n. 4 pagg. 537 e seg.

[5] European Court of Human Rights – Grand Chamber, Case of Parrillo v. Italy (Application no. 46470/11), 27 August 2015 (http://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato565751.pdf).

[6] Corte Costituzionale, Sentenza n. 229 del 21 ottobre – 11 novembre 2015, in Gazzetta Ufficiale, 18 novembre 2015, Prima serie speciale n. 46, pp. 9-12.

[7] Corte Costituzionale, sentenza 22 marzo 2016 – 13 aprile 2016 n. 84, in Gazzetta Ufficiale, 20 aprile 2016 n. 16.

[8] Comitato Nazionale per la Bioetica, Identità e statuto dell’embrione umano, 22 giugno 1996, in Medicina e Morale, 1997, 2, pp. 328 – 349

[9] Id., Parere su Ricerche utilizzanti embrioni umani e cellule staminali, 11 aprile 2003, in Medicina e Morale, 2003, 4, pp. 725 – 726.

[10] Id., Considerazioni bioetiche in merito al c.d. “ootide”, 15 luglio 2005 (http://presidenza.governo.it/bioetica/testi/Ootide.pdf).

[11] Id., Adozione per la nascita degli embrioni crioconservati e residuali derivanti da procreazione medicalmente assistita (PMA), 18 novembre 2005 (http://presidenza.governo.it/bioetica/testi/APN.pdf).

[12] Id., Aiuto alle donne in gravidanza e depressione post-partum, 16 dicembre 2005 (http://presidenza.governo.it/bioetica/testi/aiuto_donne_gravidanza.pdf).

 

[13] Cfr. Rel. Min. pp. 137-138.